포지션 : CMC에 대한 QA 담당자를 모집합니다.
주요업무
• R&D Method development, qualification 검토
• QC 분석법, method validation 및 technology transfer 검토
• QC 분석결과, CoA 검토 및 OOS 조사
• Material chracterziation, Comparability study 문서 검토
• Material Specification 문서 검토
• In-house reference 관리 및 승인
• Internal/External Audit 및 Data verification
자격요건
• 단백질 QC 분석 경험이 있으신 분 (Monoclonal Antibody, Fusion Protein, 기타)
• 바이오 제약 회사 QC 또는 QA 부분에서 5년 이상 경험을 쌓으신 분
• 생명공학, 생화학, 의생명공학과 전공자
우대사항
• LC 및 이화학 분석 가능하신 분
• 제품 기준선정, 물리화학적 비교 동등성 평가, 안정성 자료검토 및 QC 시험기록서 및 data 검토 경험이 있으신 분
• 분석법 검증 문서 작성 또는 검토 경험자 및 FDA/EMA 요구사항 이해하시는 분
• Biological DS, DP 제조 GMP 시설에서의 품질보증 또는 품질관리 경력 5년 이상 있으신 분
• Scale-up 및 Process & Product Characterization을 경험하신 분
• FDA/EMA IND, BLA 제출을 위한 CMC Dossier 작성 경험이 있으신 분
혜택 및 복지
• 선택적 근로시간제 (코어 근로 5시간 외 출퇴근 시간 자유)
• 연차휴가 외 유급휴가 1년간 추가 6일 지급
• 선택적 재택근무
• 백신휴가 최대 3일 (접종 시 마다)
• 학자금 지원
• 교육비 지원
• 근로자 지원 프로그램 지원 (법률상담, 심리상담, 세무상담, 재무상담, 수면상담 등)
• 장례 상조 상품 지원
• 복지포인트 지급
• 조식/중식/석식/간식 지원
• 주차 지원
• 인재추천 인센티브
• 입사자/승진자 선물
